市场监督管理局检查制度:
(一)药械采购验收;
(二)药械出人库复核;
(三)药械质量问题报告以及不良反应事件)的监测和报告;
(四)药品调配和复核及药品保管养护;
(五)药品有效期监控;
(六)制剂的配制、保管和使用;
(七)医疗器械使用和维护保养;
(八)植人性医疗器械质量跟踪;
(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
市场监督管理局检查标准:
(一)未按本办法规定建立药械管理制度的;
(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员,未进行健康检查并建立健康档案的;
(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的;
(四)药械储存不符合国家和省有关规定的;
(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录,以及记录内容不真实、完整的;
(六)分装后的药品包装不符合规定的;
(七)未定期进行过期药品清查的;
(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的:
(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的;
(十)据不提供药械档案资料和相关凭证的;
(十一)发现采购的药械存在质量问题,拒不报告或者不予封存的。
医疗机构未按规定报告药品不良反应的,由卫生行政部门依法处理。
市场监督管理局检查结果:
按照相关法律法规进行现场检查,并按流程根据现场发现问题,如实记录现场检查笔录。